Terapia off-label: definizione e normativa essenziale

In Italia è disciplinata dall’art. 3 del D. L. n. 23 del 17 febbraio 1998, convertito, con modificazioni, nella Legge 8 aprile 1998, n. 94 – Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14 aprile 1998.

 

Oggetto: effetto benefico di un farmaco, non autorizzato per la specifica indicazione, in riferimento ad una patologia non altrimenti curabile.

 

 

• • Criteri permissivi di prescrizione per la tutela del paziente

 

• • Criteri adempitivi da rispettare per la tutela professionale

 

 

Criteri permissivi di prescrizione

 

 

• • Farmaco prodotto industrialmente e registrato nella F. U.

 

• • Inesistenza di altri farmaci registrati per quella indicazione e di valide alternative

 

• • Esistenza di lavori qualificati apparsi su pubblicazioni scientifiche validate e accreditate in

 

• • campo internazionale

 

• • Valutazione del rapporto rischio-beneficio

 

• • Necessità e indifferibilità terapeutica per le condizioni cliniche

 

• • Uso «compassienovole» del farmaco (in oncologia)

 

 

D.L. 17/02/1998 n. 23 – art. 3 Sent. del 21/07/00 del Trib. di Milano sez. X Penale

 

Requisiti per la tutela

 

 

• • Valido consenso realmente informato

 

• • Agire sulla base dei criteri scientifici e normativi

 

 

Discipline specialistiche interessate

 

Sono comunemente interessate tutte le discipline mediche. La Dermatologia è particolarmente interessata nell’ambito del settore Estetico.